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阿仑膦酸钠维D3片
商品编号:10373

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阿仑膦酸钠维D3片(默沙东)

本品适用于:·治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。·治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

门店价82.00
通用名称:
阿仑膦酸钠维D3片
批准文号:
国药准字J20140022
生产企业:
杭州默沙东制药有限公司
商品规格:
1片/盒
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  • 商品名称:阿仑膦酸钠维D3片(默沙东)
  • 品牌:默沙东
  • 批准文号:国药准字J20140022
  • 生产厂家:杭州默沙东制药有限公司
  • 通用名称:阿仑膦酸钠维D3片
  • 商品规格:1片/盒
  • 所属分类:骨质疏松
  • 副作用:详见说明书
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  • 功效与作用:本品适用于:·治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。·治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

阿仑膦酸钠维D3片(默沙东)说明书

阿仑膦酸钠维D3片(默沙东)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【主要成份】本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3
【性 状】本品为白色或类白色异形片。
【功效与作用】本品适用于:·治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。·治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
【用法用量】本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是本品每周一次,每次一片。治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是本品每周一次,每次一片。
【不良反应】临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。在临床研究中,已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估,治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠F(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三、年安慰剂对照、双盲、多中心研究中(美国和多国,n=994),在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397倒患者中,因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中(Fracture Intervention Trial,FIT,n=6459)在接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者中,因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1%,在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率;阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%;安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中,49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史,54-89%的患者在研究的某个时间使用了非甾体类抗炎药或阿司匹林。在这些试验中,研究者判定为可能,很可能或明确与药物相关的且在≥1%患者(阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗或安慰剂治疗)中发生的不良事件列于下表。*10mg/天治疗3年**5mg/天治疗2年及10mg/天,延伸治疗1年或2年。罕见皮疹和红斑。在美国和多国试验中,在401例接受阿仑膦酸钠5mg或20mg治疗的患者中,不良事件发生情况相似。在这些试验中296倒接受阿仑临酸钠(FOSAMAX)5mg或10mg延期2年治疗的患者中(治疗4年和5年)不良事件的发生与3年安慰剂对照试验中的所观察到的结果相似。在延期试验阶段,151例接受了阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天治疗的患者中,因所有临床不良事件而导致的中止治疗的患者比例与该试验前3年的结果相似。在一项为期1年、双盲、多中心试验中、阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70mg每周一次与阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg每日一次的总体安全性和耐受性相似,被研究者判定为可能,很可能或明确与药物相关的,并且在任意一治疗组中的≥1%患者中发生的不良事件列于下表。男性两项安慰剂对照、双盲、多中心、在男性患者中进行的研究中(阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天为期2年研究和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70mg每周一次为期1年研究),因所有临床不良事件而导致的中止治疗率分别:为阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组为2.7%,安慰剂组10.5%;阿仑膦酸钠(FOSAMAX)70mg每周一次组为6.4%,安慰剂组8.6%。在这些试验中,研究者判定为可能,很可能或明确与药物相关的且在≥2%患者(阿仑膦酸钠9(FOSAMAX)或安慰剂)中发生的不良事件列于下表。伴随使用雌激素或雌激素/黄体酮产品在绝经后妇女中进行的2项研究中(分别为期1年和2年、n=853),阿仑膦醣钠(FOSAMAX)10mg/天与雌激素和/或黄体酮联合治疗
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