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奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
商品编号:6791

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奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦)

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。

门店价59.00
通用名称:
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
批准文号:
国药准字H20100035
生产企业:
第一三共制药(上海)有限公司
商品规格:
20mg:12.5mg*7s
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  • 商品名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦)
  • 品牌:复傲坦
  • 批准文号:国药准字H20100035
  • 生产厂家:第一三共制药(上海)有限公司
  • 通用名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
  • 商品规格:20mg:12.5mg*7s
  • 所属分类:高血压
  • 副作用:详见说明书
  •  
  • 功效与作用:本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦)说明书

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(复傲坦)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【主要成份】本品为固定复方制剂,其组份为:每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。
【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【功效与作用】本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。
【用法用量】奥美沙坦酯在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。对老年患者、中度到明显的肾功能损害(肌酐清除率<40mL/分钟)的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者,无需调整起始剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者(比如 :接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者),必须在周密的医学监护下开始本品治疗,而且可以考虑使用较低的起始剂量(见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压)。氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg,每日1次。通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。本品口服,每日1次,每次1片。本品剂量应个体化。基于降压效果,剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间,本品抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效,4周时达最大降压效果。本品可以与其他抗高血压药物联合使用。如果患者肌酐清除率>30mL/min, 可采用本品常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者,髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂,因此不推荐使用本品。肝功能损害者不需要调整剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。
【不良反应】奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。本品有良好的耐受性,不良事件的发生率和安慰剂相似,由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂,并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在一项安慰剂对照临床试验中,无论是否与药物治疗相关,发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括:恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。发生率>2%,但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括:头痛和尿路感染。在对照或开放的试验中,无论是否归因于药物治疗,超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括:胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中,报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。奥美沙坦酯:无论是否与药物治疗相关,在对照或开放试验中,超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率大于0.5%的其它不良事件包括:心动过速和高胆固醇血症。氢氯噻嗪:无论是否与药物治疗相关,其它关于氢氯噻嗪的不良事件如下:虚弱、胰腺炎、黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸)、涎腺炎、腹部绞痛、胃激惹、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白血球减少症、溶血性贫血、血小板减少症、紫癜、光敏性、风疹、坏死性血管炎(脉管炎和皮肤血管炎)、发烧、呼吸窘迫包括肺炎和肺水肿、过敏反应、高糖血症、糖尿、高尿酸血症、肌肉痉挛、不安、肾衰、肾功能减退、间质性肾炎、多形性红斑包括Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎包括中毒性表皮坏死松解症、瞬时视觉模糊和黄视症。实验室检查结果:在临床对照试验中,具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的治疗几乎没有相关性。肌酐、血尿素氮:观察到1.3%患者的血尿素氮和血肌酐升高>50%。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪临床试验中没有患者由于肌酐或血尿素氮升高而退出临床试验。血红蛋白和血细胞比容:接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的患者中,血红蛋白和血细胞比容下降超过20%的患者比例分别为0.0%和0.4%(1例),安慰剂治疗组中分别为0.0%和0.0%。没有患者因贫血而停止用药。上市后经验:本品上市后有以下不良反应被报道:全身:虚弱、血管性水肿;胃肠道:呕吐;代谢性和营养性病症:高钾血症;肌肉骨骼系统:横纹肌溶解症;泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭、血肌酐水平上升;皮肤和附件:脱发、瘙痒、荨麻疹。
【禁 忌】对本品所含成份过敏者禁用。由于含有氢氯噻嗪成份,无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。
【注意事项】胎儿/新生儿发病和死亡:孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠,应尽快停止使用本品。在妊娠中期和晚期,直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关,包
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