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甲苯磺酸索拉非尼片
商品编号:7653

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甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

门店价25192.00
通用名称:
甲苯磺酸索拉非尼片
批准文号:
注册证号H20110599
生产企业:
德国Bayer Schering pharma AG
疗程信息:
遵医嘱
商品规格:
0.2g*60片
郑重声明:根据国家相应法律、法规及相关政策,本网站仅面向广大客户提供药品信息免费查阅服务,不提供网上交易,网站药品资料及价格仅作参考,实际药品信息及价格以店内为准。若您有用药需求,请您直接到店购买(到店购买前请您先电话确认是否有货,避免浪费您的时间),咨询电话:400-600-0736
  • 商品名称:甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)
  • 品牌:多吉美
  • 批准文号:注册证号H20110599
  • 生产厂家:德国Bayer Schering pharma AG
  • 通用名称:甲苯磺酸索拉非尼片
  • 商品规格:0.2g*60片
  • 所属分类:肺癌
  • 副作用:详见说明书
  •  
  • 功效与作用:1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)说明书

甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【主要成份】本品主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。
【性 状】本品为红色圆形片。
【功效与作用】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。
【用法用量】推荐剂量推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法口服,以一杯温开水吞服。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。根据皮肤毒性做相应的剂量调整:1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品治疗。3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品治疗。特殊人群儿童患者尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。肝损害患者轻度到中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。肾损害患者轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。
【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检查异常服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。亚洲人安全性数据结果:试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中,21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件,常见的为手足综合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血压(6.9%),腹泻(6.9%),疲劳(6.9%)等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。
【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重者应永久停药。高血压:服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。出血:服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗,建议考虑永久停用索拉非尼。华法林:部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值
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甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)药品问答

网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片说明书?

药师回答:

【药品名称】

   通用名称:甲苯磺酸索拉非尼片

   商品名称:甲苯磺酸索拉非尼片(多吉美)

   英文名称:

   拼音全码:JiaBenHuangSuanSuoLaFeiNiPian(DuoJiMei)

【主要成份】化学名:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐 分子式:C21H16ClF3N4O3 • C7H8O3S分子量:637.0

【成 份】

   化学名:

   分子式:

   分子量:

【性 状】本品为红色圆形片。

【适应症/功能主治】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见

【规格型号】0.2g*60s

【用法用量】口服,以一杯温开水吞服。
推荐剂量: 推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。


【不良反应】
以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据,包括欧美和亚洲国家的数据(见

【禁 忌】对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。


【注意事项】
本品必须在有使用经验的医生指导下服用。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见

【儿童用药】尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

【老年患者用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 尚无妊娠期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障,推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼,应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。 孕期避免应用索拉非尼。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女(见

【药物相互作用】)。 多烯紫杉醇:既往研究结果显示,多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与索拉非尼(0.2g或0.4g每日两次给药)联合应用时(索拉非尼在多烯紫杉醇用药时停用三天),可导致多烯紫杉醇的AUC增加36%-80%。建议本品与多烯紫杉醇联合应用时,需谨慎(见

【药物过量】尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。 索拉非尼的最高剂量为每次0.8g,每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。 如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行相应的支持治疗。

【药理毒理】 药理作用 索拉非尼是多种激酶抑制剂,在体外可抑制肿瘤细胞增殖。 索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖,包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型,并抑制肿瘤血管生成。 毒理研究 通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床前安全性。 重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变(退化和再生)。 幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响,包括索拉非尼剂量达600mg/m²体表面积时(相当于临床推荐剂量500mg/m²体表面积时的1.2倍)股骨骺板不规则增厚,此生长板附近骨髓细胞减少(200mg/m²/天)和牙质成分的改变(600mg/m²/天)。在成年犬未发现类似情况。 致突变性:以哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验,索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性,药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性(受试药物中此中间体含量为0.34%)。 致癌性:未进行索拉非尼的致癌性试验。 生殖毒性:未进行特异性动物生育力试验。重复用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变,因此可预见药物对雄性和雌性生育力的损害。典型的改变包括大鼠睾丸、副睾、前列腺和精囊的退化和阻滞。当索拉非尼的日剂量达到150 mg/m²体表面积 (相当于临床推荐剂量500 mg/m²体表面积时的0.3倍) 时,这些效应比较明显。当剂量达到30 mg/m²/日时,在雌性大鼠的卵巢中可观察到黄体中心性坏死和卵泡发育停滞。对试验犬,当剂量达到600 mg/m²/日时,出现生精管退化;当剂量达到1200 mg/m²/日时,出现精液减少。 大鼠、兔应用索拉非尼出现胚胎毒性、致畸性,包括母体和胎儿的体重减轻,流产机率增加,外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量分别为6mg/m²/天、36mg/m²/天时观察到对胎儿的不良后果。

【药代动力学】 与口服溶液相比,服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38%-49%。 索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比,重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后,索拉非尼血药浓度达到稳态,平均血药浓度峰谷比小于2。 吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。中度脂肪饮食与禁食状态下的生物利用度相似。高脂饮食时,索拉非尼的生物利用度较禁食状态时降低29%。 当口服剂量超过0.4g每日两次时,平均Cmax和AUC的升高不成线性关系。 在体外,索拉非尼与人血浆蛋白结合率为99.5%。 代谢和清除 索拉非尼主要在肝脏内通过CYP3A4介导的氧化作用代谢,除此之外,还有UGT1A9介导的糖苷酸代谢。 血药浓度达到稳态时,索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物,其中5个在血浆中被检出。索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物。体外试验表明,该物质的效能与索拉非尼相似,它包含了稳态血浆中约9%-16%的血液分析物。 口服100 mg索拉非尼(溶液剂)后,96%的药物在14天内被消除,其中77%通过粪便排泄,19%以糖苷酸化代谢产物的形式通过尿液排泄。有51%的原形药物随粪便排泄,尿液中未发现原形药物。 酶抑制性体外试验 人肝微粒体试验表明索拉非尼竞争性地抑制CYP2C19,CYP2D6和CYP3A4。索拉非尼可升高某些药物(这些酶的底物)的血药浓度。 索拉非尼通过UGT1A1和UGT1A9通路抑制糖苷酸代谢。当这些药物和索拉非尼合用时,可能会增加UGT1A1和UGT1A9的代谢底物的暴露浓度。 体外试验显示索拉非尼抑制CYP2B6和CYP2C8,Ki值分别是6和1-2µM。当和索拉非尼同时用药时,CYP2B6和CYP2C8的全身暴露量升高。 CYP2C9底物 人肝微粒体试验表明索拉非尼竞争性地抑制CYP2C9,其Ki值为7-8µM。通过患者(索拉非尼组和安慰剂组)合用华法林来评价索拉非尼对CYP2C9底物的潜在作用,索拉非尼组患者的PT-INR相对于基线的平均变化并不高于安慰剂组。该结果表明索拉非尼并非CYP2C9的体内抑制剂。 CYP3A4抑制剂 酮康唑是CYP3A4的强抑制剂,健康男性志愿者使用

【贮 藏】低于25℃ 密封保存

【包 装】60片/盒,铝铝包装。

【有 效 期】30  月

【执行标准】进口药品注册标准JX20070240

【批准文号】H20130137

【生产企业】Bayer Schering Pharma AG(德国)

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片有没有副作用?

药师回答:

经临床验证,自体CIK细胞及DC联合索拉非尼治疗转移性肾癌患者疗效尚可,毒副反应可耐受。索拉非尼能抑制人NSCLCA549和H1299细胞的增殖并诱导其凋亡,其作用机制可能与阻断ERK信号通路有关。

甲苯磺酸索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片有什么副作用?

药师回答:甲苯磺酸索拉非尼片引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退,根据具体情况暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片副作用有哪些?

药师回答:

不良反应的观察与护理

皮肤毒性:多数患者服用甲苯磺酸索拉非尼片后1一2周出现皮肤毒性,6周以后症状逐渐消失,主要症状为手足综合征或皮疹。皮疹主要是脸部或颈部出现斑疹和红色小皮疹伴小水泡,皮疹和手足综合征通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1—2级。
   
高血压:服用索拉非尼的患者血压会增高,多发生在服药的初6周内,治疗期间血压升高的患者停药后血压会下降,一般不需处理。

出血:服用甲苯磺酸索拉非尼片后可能增加出血机会。一旦出现血小板计数明显下降,提示有出血的危险,应密切观察患者皮肤有无出血点、紫斑、淤血等;鼻腔黏膜和牙龈有无出血;有无呕血和便血,一旦出血需治疗,建议考虑停用索拉非尼 。本组患者有2例出现血小板下降,均为I度骨髓抑制,无出血症状。

胃肠道反应:胃肠道反应可发生在服用索拉非尼的任何阶段,表现为腹泻、恶心、呕吐、口腔黏膜炎等。治疗期间应指导患者进食清淡易消化食物,避免辛辣和乳品,少量多餐,多饮水。

脱发:多数患者都有不同程度脱发现象。脱发后,头皮很敏感,忌用刺激性的香皂或洗发水,勿烫发染发,勿用温度太高的电吹风。建议患者剪短头发,同时做好解释工作,告之患者,脱发只是暂时现象,治疗结束后,头发会重新长出,不必担心。可建议患者暂时使用假发套或戴帽来维持外表形象。

疲倦虚弱:多由贫血等引起,指导患者高营养、高热量、高蛋白、高维生素饮食,嘱患者多卧床休息。

心理护理:多数晚期癌症患者由于受疾病本身的折磨和放化疗的经历和感受,都有恐惧和焦虑心理,多对治疗持有怀疑态度。此时,护理人员应建立良好的护患关系,耐心做好患者的思想工作,减轻其不良心理反应,指导患者学会对人倾诉。

肿瘤发生发展过程中有很多基因和激酶参与。靶向治疗已经成为当前热门的研究领域之一 。索菲拉尼有独特的多靶点抗肿瘤作用,与传统的细胞毒性化疗药物相比,对肿瘤细胞的靶向性强,不良反应少,口服给药方便。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片有哪些副作用?

药师回答:

皮肤毒性是多吉美较常见的副作用,主要表现为手足综合征或皮疹。通过一系列的护理便能使皮疹症状缓解。在服用多吉美治疗期间,患者应多吃水果及新鲜蔬菜。

服用多吉美后,对出现手足综合征者应指导病人穿软底鞋或网球鞋, 穿棉袜或者软垫以防止足部受压,而且不宜长时间站立; 睡前用硫酸镁溶于温水中浸泡皮肤患处或使用芦荟汁涂抹患处。出现这种轻度现象的副作用不可掉以轻心,应给以足够的重视。予更好的抗病魔。

服用多吉美后,若出现皮疹及脱屑这样的副作用,忌用手搔抓局部,保持局部清洁干燥,予以对症处理;长期卧床患者应加强基础护理,勤翻身,保持床铺干净。遵医嘱予以抗过敏治疗,叮嘱患者保持皮肤清洁卫生,清洗皮肤时避免使用碱性皂液或刺激性强的溶液,清洗完毕后用无刺激性的润肤液涂抹皮肤保持湿润,以防皮肤干燥,发生皲裂。嘱患者勿用手抓挠挤压皮疹,以免抓破皮肤导致感染。穿宽大的棉质内衣,外出时勿让皮肤直接暴露于阳光,使用防晒指数至少为30的防晒霜。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片哪里有卖?

药师回答:

除了去医院购买外,建议消费者可以找一家信誉好的网上药店来了解,了解方便快捷,是适应时代潮流的新选择。也可以让广大消费者享受全新购买体验。

如您想购买甲苯磺酸索拉非尼片,可以在线咨询我们的客服,或者拨打400-600-0736进行电话咨询。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片多少钱一盒?

药师回答:

甲苯磺酸索拉非尼片效果是很不错的,另外,德国拜耳生产的这种甲苯磺酸索拉非尼片可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管,两项重要的国际多中心Ⅲ期临床研究——SHARP和Oriental研究,为多吉美应用于肝癌的治疗提供了强有力的循证医学证据。甲苯磺酸索拉非尼片的价格可能有些贵,不过在网上药店,相对而言比较优惠。

如您想购买甲苯磺酸索拉非尼片,可以在线咨询我们的客服,或者拨打400-600-0736进行电话咨询。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片多少钱?

药师回答:

不同的地区甲苯磺酸索拉非尼片价格也是不一样。在市面上一般的销售价格是比较贵的,可以到药店咨询具体价格。

除了去医院购买外,建议消费者可以找一家信誉好的网上药店来了解,了解方便快捷,是适应时代潮流的新选择。也可以让广大消费者享受全新购买体验。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片长期服用会有什么影响?

药师回答:

耐药性(Resistanceto Drug )又称抗药性,系指微生物、寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的耐受性,耐药性一旦产生,药物的化疗作用就明显下降。耐药性根据其发生原因可分为获得耐药性和天然耐药性。自然界中的病原体,如细菌的某一株也可存在天然耐药性。当长期应用抗生素时,占多数的敏感菌株不断被杀灭,耐药菌株就大量繁殖,代替敏感菌株,而使细菌对该种药物的耐药率不断升高。目前认为后一种方式是产生耐药菌的主要原因。为了保持抗生素的有效性,应重视其合理使用。

推荐服用甲苯磺酸索拉非尼片为每次0.4 g(2x0.2g),每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 甲苯磺酸索拉非尼片的最高剂量为0.8 g每日两次,在此剂量下所观察导的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。甲苯磺酸索拉非尼片可以经常吃,不会产生耐药的,但是绝对不可以过量。

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网友提问:甲苯磺酸索拉非尼片可以长期服用吗?

药师回答:甲苯磺酸索拉非尼片治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,每天2次,不可与食物同服(宜在进食1小时前或进食2小时后服药)。制药厂商建议,除非索拉非尼疗效降低或患者不能耐受其毒性反应,否则该药可以一直长期使用.若患者出现药物不良反应,索拉非尼给药剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。

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