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替吉奥胶囊
商品编号:81167

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替吉奥胶囊(维康达)

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不能切除的局部晚期或转移性胃癌

门店价1680.00
通用名称:
替吉奥胶囊1
批准文号:
国药准字H20080802
生产企业:
山东新时代药业有限公司
商品规格:
20mg*42粒
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  • 商品名称:替吉奥胶囊(维康达)
  • 品牌:维康达
  • 批准文号:国药准字H20080802
  • 生产厂家:山东新时代药业有限公司
  • 通用名称:替吉奥胶囊
  • 商品规格:20mg*42粒
  • 所属分类:胃癌
  • 副作用:详见说明书
  •  
  • 功效与作用:不能切除的局部晚期或转移性胃癌

替吉奥胶囊(维康达)说明书

替吉奥胶囊(维康达)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【主要成份】本品为复方制剂,每粒胶囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。
【性 状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。
【功效与作用】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 (胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在我国其发病率居各类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中,腺癌占95%这也是最常见的消化道恶性肿瘤,乃至名列人类所有恶性肿瘤之前茅。早期胃癌多无症 状或仅有轻微症状。当临床症状明显时,病变已属晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期症状,以免延误诊治。)
【用法用量】单独用药: 通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。 体表面积初次给药的基准量(以替加氟计) 小于1.25平米则40mg/次;1.25至小于等于1.5平米则50mg/次;大于1.5平米则60mg/次。 可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。 需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。 增减剂量时可参考下表: 增量→40mg/次(初次给药的基准量)→50mg/次→60mg/次→75mg/次 减量←40mg/次(初次给药的基准量)←50mg/次←60mg/次←75mg/次 注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。 联合用药: 口服替吉奥胶囊80mg/平米/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天再加用顺铂:75mg/平米,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。
【不良反应】1.单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的 病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者{包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌)}、胰腺癌、胆道癌患者中 的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的 发生率全部病例(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)胆道癌。白细胞减少(≤2000/立方毫米)占45.8%;嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)43.9%;血红蛋白减 (≤8g/dL)38.1%血小板减少(≤5×104/立方毫米)10.9%;食欲不振(三级以上)33.9%;恶心(3级以上)22.3%呕吐(3级以上)7.8%;腹泻(3级以上)18.7%。 注:1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外 2、等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计 3、包括疲劳 2.联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/平米,可进行 副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表:副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌(55例)发生率(3级以上)1100%(61.8%)白细胞减少(≤2000/ 立方毫米)52.7%(5.5%);嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)65.5%(29.1%);血红蛋白减少(≤8g/dL)90.9%(21.8%);血小板减少(≤5×104/立方毫米) 60.0%(1.8%);食欲不振78.2%(12.7%);恶心(3级以上)65.5%(10.9%);呕吐(3级以上)38.2%(7.3%);腹泻(3级以上)34.5%(7.3%);口腔炎25.5%;色素沉着23.6%皮疹9.1% 注:1、等级分类:按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示: 与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减 少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其 消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率≤替加氟(3.48%)。
【禁 忌】1.对本品成份有严重过敏史的患者。 2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。 3.严重的肾功能障碍患者。 4.严重的肝功能障碍患者。 5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。 6.正在使用氟胞嘧啶的患者。
【注意事项】1.与用法用量有 关的注意事项 (1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性 问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。 (2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于 各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周 期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。 (3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱, 因此本品应饭后服用。 (4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。 ( 5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。 2.以下患者应慎用 (1)骨髓抑制患者。 (2)肾功能障碍患者。 (3)肝功能障碍 患者。 (4)合并感染的患者。 (5)糖耐量异常的患者。(什么是人体糖耐量?通俗地说就是人体对葡萄糖的耐受能力。医院通常会对疑似糖尿病患者进行糖耐量测 试,如果糖耐量试验服糖后2小时血糖介于7.8至11.1毫摩/升,表明机体糖耐量能力减低,也就是说身体对糖的吸收和利用比正常人差了。糖耐量减低无明显不适感但一定不可掉以轻心。) (6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。 (7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。 (8)消化道溃疡或出血的患者。 3.重要注意 事项 (1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。 (2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当 的时间再给予本品。 (3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或 恶化。 (4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。 (5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺 炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者, 发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【贮 藏】室温、密闭保存。
【包 装】20mg*42粒/盒。
【有 效 期】24个月
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替吉奥胶囊(维康达)药品问答

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