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盐酸托莫西汀胶囊

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药师点评:

盐酸托莫西汀胶囊,成分中含有:择思达主要成分为盐酸托莫西汀。盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚,但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示,可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。 临床试验 :对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的儿童、青少年和成人,共进行了6项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效(见用法用量)。 儿童和青少年 对儿科患者(6-18岁)进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效。约1/3的患者符合DSM-IV注意缺陷亚型的诊断标准,2/3符合注意缺陷和多动/冲动混合型的诊断标准。(见用法用量) 使用时有以下注意事项需要注意:盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中,169名患者的治疗时间超过1年,526名患者的治疗时间超过6个月。\r\n下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率,因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样,所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。\r\n儿童和青少年临床试验 :在儿童和青少年研究中,因不良时间中止治疗的原因 - 在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中,有3.5%(15/427)在托莫西汀治疗组和1.4%(4/294)在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中(包括开放和长期研究),5%的强代谢(EM)患者和7%的弱代谢(PM)患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中,造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为(0.5%,N=2),易激惹(0.5%,N=2),嗜睡(0.5%,N=2)和呕吐(0.5%,N=2)。\r\n在儿童和青少年短期安慰剂对照试验中常见的不良事件 - 下表中列出了在每日2次治疗研究中,盐酸托莫西汀组最常见(发生率2%或以上)但在安慰剂组不常见(在盐酸托莫西汀治疗组中的发生率高于安慰剂组)的不良事件,与每日1次治疗的结果相近。除下表中列出的在每日2次和每日1次中均可见的不良事件,在接受盐酸托莫西汀治疗中,最常见的不良事件(发生率在5%或以上和至少为在安慰剂患者中发生率的2倍,在每日2次或每日1次剂量组) :消化不良、恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、眩晕和情绪波动。\r\n在儿童和青少年短期(9周以内,每日2次给药)研究中,与接受盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件 :盐酸托莫西汀组N=340,安慰剂组N=207。\r\n胃肠道症状 :上腹痛20%(安慰剂组为16%) ;便秘3%(安慰剂组为1%) ;消化不良4%(安慰剂组为2%) ; 呕吐11%(安慰剂组为9%)。\r\n感染 :耳部感染3%(安慰剂组为1%) ;流感3%(安慰剂组为1%)。\r\n体检 :体重减轻2%(安慰剂组为0%)。\r\n代谢和营养症状 :食欲减退14%(安慰剂组为6%)。\r\n神经系统症状 :头晕(特别是眩晕)6%(安慰剂组为3%) ;头痛27%(安慰剂组为25%) ;嗜睡7%(安慰剂组为5%)。\r\n精神症状 :哭2%(安慰剂组为1%) ;烦躁8%(安慰剂组为5%) ;情绪波动2%(安慰剂组为0%)。\r\n呼吸、胸和纵隔症状 :咳嗽11%(安慰剂组为7%) ;鼻液溢4%(安慰剂组为3%)。\r\n皮肤和皮下组织症状 :皮炎4%(安慰剂组为1%)。\r\n这些事件至少由2%以上使用托莫西汀治疗的患者报告,并且比用安慰剂者多。下列不良事件不符合这一标准,但与安慰剂组相比,托莫西汀组有更多患者报告这些不良事件,而且可能与托莫西汀治疗有关 :厌食、血压升高、早醒、兴奋、瞳孔扩大、窦性心动过速、多泪。下列不良事在使用托莫西汀的患者中至少有2%的报告,并且相等于或少于安慰剂组 :关节痛、病毒所致的胃肠炎、失眠、咽喉痛、鼻充血、鼻咽炎、瘙痒、窦充血、上呼吸道感染。\r\n下列不良事件在PM患者的发生率至少2%,而且或是等于或是发生频率相对于EM患者有统计学意义 :食欲下降(23%PM、16%EM) ;失眠(13%PM、7%EM) ;镇静状态(4%PM、2%EM) ;抑郁(6%PM、2%EM) ;震颤(4%PM,1%EM) ;早醒(3%PM、1%EM) ;瘙痒(2%PM、1%EM) ;瞳孔扩大(2%PM,1%EM)。\r\n成人临床试验 :成人短期安慰剂对照研究中,因不良事件中止治疗的原因 - 在短期的安慰剂对照研究中,因不良事件中止治疗的,在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有8.5%(23/270),安慰剂组有3.4%(9/266)。接受盐酸托莫西汀治疗的患者,造成1个以上的患者中止治疗的原因为失眠(1.1%,N=3) ;胸痛(0.7%,N=2) ;心悸 (0.7%,N=2) ;尿潴留(0.7%,N=2)。\r\n在成人短期安慰剂研究中常见的不良事件 - 下表中列出了与盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件(发生率2%或以上),但在安慰剂组不常见(在盐酸托莫西汀治疗组中的发生率高于安慰剂治疗组)的不良事件。在接受盐酸托莫西汀治疗中最常见的不良事件(发生率在5%或以上或至少为安慰剂组患者发生率的2倍):便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、失眠、性欲降低、射精障碍、无力、排尿不畅、和/或尿潴留和/或排尿困难和痛经。\r\n在成人短期(达10周)研究中,与接受盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件(:盐酸托莫西汀组N=269 ;安慰剂组N=263) :\r\n心脏症状 :心悸4%(安慰剂组为1%)。\r\n胃肠道症状 :便秘10%(安慰剂组为4%) ;口干21%(安慰剂组为6%) ;消化不良6%(安慰剂组为4%) ;腹胀2%(安慰剂组为1%) ;恶心12%(安慰剂组为5%)。\r\n全身症状和给药部位症状 :疲劳和/或嗜睡7%(安慰剂组为4%) ;发热3%(安慰剂组为2%) ;寒战3%(安慰剂组为1%)。\r\n感染 :鼻窦炎6%(安慰剂组为4%)。\r\n体检 :体重下降2%(安慰剂组为1%)。\r\n代谢和营养症状 :食欲减退10%(安慰剂组为3%)。\r\n肌肉骨骼、结缔组织和骨症状 :肌痛3%(安慰剂组为2%)。\r\n神经系统症状 :头晕6%(安慰剂组为2%) ;头痛17%(安慰剂组为17%) ;失眠和/或中段失眠16%(安慰剂组为8%) ;感觉异常4%(安慰剂组为2%) ;窦性头痛3%(安慰剂组为1%) 。\r\n精神症状 :多梦4%(安慰剂组为3%) ;性欲减退6%(安慰剂组为2%) ;睡眠障碍4%(安慰剂组为2%)。\r\n肾脏和泌尿系统症状 :排尿不畅和/或尿潴留和/或排尿困难8%(安慰剂组为0%)。\r\n生殖系统和乳房症状 :痛经7%(安慰剂组为3%) ;射精失败和/或射精障碍5%(安慰剂组为2%);勃起障碍7%(安慰剂组为1%);阳萎3%(安慰剂组为0%);月经延迟2%(安慰剂组为1%);月经紊乱3%(安慰剂组为2%);月经不规律2%(安慰剂组为0%);性高潮异常2%(安慰剂组为1%);前列腺炎3%(安慰剂组为0%)。\r\n皮肤和皮下组织症状 :皮炎2%(安慰剂组为1%);多汗4%(安慰剂组为1%)。\r\n血管症状 :潮热3%(安慰剂组为1%)。\r\n以上事件至少由2%以上使用托莫西汀治疗的患者报告,并且多于安慰剂组。以下不良事件不符合这一标准,但与安慰剂组相比,托莫西汀组有更多患者报告这些不良事件,且可能与托莫西汀治疗有关 :早醒、末梢冷、心动过速。以下的不良事至少2%接受托莫西汀治疗的患者有报告,并且相等于或少于安慰剂组 :上腹痛、关节痛、背痛、咳嗽、失眠、腹泻、流感、兴奋、鼻咽炎、咽喉痛、上呼吸道感染、呕吐。\r\n有关生殖系统和乳房症状,分别基于所有男性(盐酸托莫西汀组,N=174 ;安慰剂组,N=172),或基于所有女性(盐酸托莫西汀组,N=95;安慰剂组,N=91)。\r\n男性和女性的性功能障碍 - 托莫西汀在一些患者中引起性功能受损。性欲和性行为的改变、性满意度在大多数研究中没能够得到很好的评价,因为患者和医生不愿意就以上问题进行讨论。因此,引证在说明书中的对不愉快的性体验和性行为发生率的评价可能会低于实际的发生率。以下列出的是在安慰剂对照研究中,接受盐酸托莫西汀治疗的至少有2%的成人患者报告的性方面不良事件发生率 :\r\n勃起障碍(仅男性)7%(安慰剂组为1%) ;阳萎(仅男性)3%(安慰剂组为0%) ;性高潮异常2%(安慰剂组为1%)。\r\n没有对接受盐酸托莫西汀治疗出现性障碍进行充分的和规范的对照调查研究。尽管很难知道盐酸托莫西汀用药导致性功能障碍的明确的危险性,医生应常规地调查这方面的可能的不良反应。\r\n以下列出上市后自发报告的不良事件/反应和其相应的报告率。\r\n心血管系统 - 极少(发生率<0.01%) :QT间期延长,晕厥。\r\n血管异常 - 很少见(<0.01%) :周围血管不稳定性和/或雷诺氏现象(已有疾病新的发作或加剧)。 初始治疗 :体重不足70公斤的儿童和青少年用量 - 开始时,盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5 mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为1.2 mg/kg,可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。剂量超过1.2 mg/kg/日未显示额外的益处。\r\n对儿童和青少年,每日最大剂量不应超过1.4 mg/kg或100 mg,选其中较小的一个剂量。\r\n体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量 - 开始时,盐酸托莫西汀每日总剂量应为40 mg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为80 mg,每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。在继续使用2-4周后,如仍未达到最佳疗效,每日总剂量最大可以增加到100 mg,没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。\r\n对体重超过70 kg的儿童和青少年以及成人,每日最大推荐总剂量为100 mg。\r\n维持/长期治疗 :还没有对照试验的资料提示ADHD患者应使用多长时间的盐酸托莫西汀。不过通常认为,ADHD可能需要长期的药物治疗。如果医生选择长期使用盐酸托莫西汀,应定期再评价长期治疗对患者的有效性。\r\n盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服。\r\n尚未系统评价单次服药剂量超过120 mg或每日总剂量超过150 mg的安全性。\r\n肝功能损伤患者的剂量调节 - 伴肝功能不全(HI)的ADHD患者的剂量调节建议如下 :中度HI患者(Child-Pugh Class B),初始和目标剂量应降至常规用量(对不伴HI的患者)的50%。重度HI患者(Child-Pugh Class C),初始和目标剂量应降至常规用量的25%(见药代动力学项下特殊人群)。\r\n与强CYP 2D6抑制剂联合使用的剂量调节 -服用强CYP 2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁,且体重不足70公斤的儿童和青少年,盐酸托莫西汀的初始剂量应为0.5 mg/kg/日;只有当4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性时,才增加至通常的目标剂量1.2 mg/kg/日。\r\n服用强CYP 2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁,且体重超过70公斤的儿童、青少年和成年人,盐酸托莫西汀的初始剂量应为40 mg/日,如果4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性,仅可增加至通常的目标剂量80 mg/日。\r\n停止治疗时,不需逐渐减量。 有关盐酸托莫西汀胶囊的副作用以及不良反应请仔细阅读药品说明书,遵医嘱服用
盐酸托莫西汀胶囊
  • 盐酸托莫西汀胶囊
  • 品牌:择思达|规格:10毫克×7片
  • 批准文号:注册证号H20080186
  • 厂家:英国礼来
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盐酸托莫西汀胶囊
  • 盐酸托莫西汀胶囊
  • 品牌:择思达|规格:25mg*7粒
  • 批准文号:注册证号H20110147
  • 厂家:Lilly del Caribe Inc.美国
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盐酸托莫西汀胶囊
  • 盐酸托莫西汀胶囊
  • 品牌:择思达|规格:10mg*7粒
  • 批准文号:注册证号H20110145
  • 厂家:Lilly del Caribe Inc.美国
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盐酸托莫西汀胶囊
  • 盐酸托莫西汀胶囊
  • 品牌:择思达|规格:40mg*7粒
  • 批准文号:注册证号H20110150
  • 厂家:Lilly del Caribe Inc.美国
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